你买的说明书中有“尚不明确”字样的中成药，或将被淘汰。根据国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》第七十五条，自2023年7月1日施行满三年起，中成药申请再注册时，如果说明书中的【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】三项内容中任意一项仍标注为“尚不明确”，再注册申请将不予通过。
中成药长期存在说明书安全项标注“三不明”的问题，其中不乏年销售额达数十亿元的明星产品。据《2022国家中药监管蓝皮书》，截至2023年5月，国内有约5.7万个有效批准文号的中成药。媒体报道称，未来五年内超过70%存在安全信息标注问题的批文可能面临淘汰。中国工程院院士张伯礼表示，《规定》第七十五条的核心目的是补齐中成药说明书安全信息短板，推动中医药产业高质量发展。多名专家认为，该条款不会对现有中医药市场造成明显影响。
“尚不明确”的表述最早出现在2006年发布的《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》中。自此，“三不明”问题在大量中成药说明书中普遍出现。2015年以前，中成药说明书“不良反应”为“尚不明确”的占比90%以上。2025年的研究发现，不良反应、禁忌、注意事项三项标注“尚不明确”的说明书分别占比51.6%、47.2%、41.0%。
这一现象与历史审批环境密切相关。早些年，省级卫生部门有审批药品的权力，地方出于产业发展考虑，药品审批相对宽松。许多中成药品种未经过规范的临床试验或系统安全性数据收集。2001年《中华人民共和国药品管理法》修订后，药品审批权收归国家，开启了“地标升国标”阶段。这使得一大批本不该上市的院内制剂得以地标升国标。
多位专家指出，《规定》第七十五条落地后，首当其冲的是大量“僵尸批文”。这些批文虽然有上市批准文号，但药品要么依靠院外等渠道零散销售，要么由于多种原因被企业停产。这些品种往往配方相似、疗效证据不足。北京中医药大学中药调剂标准化研究中心主任翟华强表示，市场上真正活跃、被广泛使用的中成药批文占比不足10%，其余大多属于“僵尸品种”。
