“近视神药”全球独有规格获批 驱动业绩增长。1月4日下午，兴齐眼药发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的硫酸阿托品滴眼液《药品补充申请批准通知书》。经审查，2024年10月29日受理的硫酸阿托品滴眼液符合药品注册有关要求，同意批准本次补充申请。
根据公告，此次补充申请是在已上市硫酸阿托品滴眼液基础上增加两个产品规格，分别为0.02%（0.4ml：0.08mg）和0.04%（0.4ml：0.16mg）。适应证为用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视进展。截至目前，国内外尚无这两种规格的硫酸阿托品滴眼液近视相关适应证产品获批上市，但国外已有同类0.01%、0.025%硫酸阿托品滴眼液产品上市。
在2025年9月1日举行的电话会议中，兴齐眼药表示，这两款新产品上市后将进一步优化公司的近视防控产品矩阵，持续为儿童青少年提供更全面的近视防控解决方案。此前，兴齐眼药的0.01%硫酸阿托品滴眼液已于2024年3月获批上市，成为我国首款获批用于延缓儿童近视进展的低浓度阿托品。这款被称为“近视神药”的产品在获批后加速放量，带动了兴齐眼药业绩增长。
2025年前三季度，兴齐眼药实现营业收入19.04亿元，同比增长32.27%；归母净利润5.99亿元，同比大增105.98%。上半年，包括硫酸阿托品滴眼液在内的滴眼剂产品销售收入为9.03亿元，同比增长76.43%，毛利率达到84.31%，占上半年营收比重77.64%。
“近视神药”的市场火热也引来众多药企入局，竞争较为激烈。恒瑞医药的HR19034滴眼液上市申请已于2025年2月获国家药监局受理；兆科眼科的NVK002也于2025年1月提交简化新药申请。此外，欧康维视生物、齐鲁制药、莎普爱思、极目生物等药企的硫酸阿托品滴眼液已进入III期临床试验阶段，跨国药企参天制药的产品已在日本获批生产和上市，正在通过国际合作拓展中国市场。
