“拿证了！”1月21日10点42分，山东恒心医疗器械有限公司（以下简称恒心医疗）董事长、研发团队负责人刘淑琴看到体外心肺支持辅助设备（ECMO）医疗器注册证电子证照的那一刻，脸上洋溢着孩子般的喜悦。
“磁悬浮及磁耦合系统的稳定性，让血液温差控制在0.1℃，血流量控制精度达到20ml/min，处于国际领先水平。”提起产品性能，刘淑琴如数家珍。该产品是山东省首款具有自主知识产权ECMO产品。其离心泵采用磁悬浮技术，利用“无接触”这一特点实现冷运行、低损伤等性能优势，能大大减少血栓形成。
决定开展ECMO研发时，她已63岁。为何放弃享受退休生活投身ECMO研发？刘淑琴给出的答案是8个字——“势在必行、责无旁贷”。作为我国磁悬浮领域权威专家，她深耕该领域已有30年，2002年便牵头磁悬浮轴承国家“863”计划，并于2009年与阜外医院合作“863”计划“轴流式磁悬浮心脏辅助血泵的研制”课题，开启磁悬浮人工心脏泵研究。新冠疫情期间，ECMO的临床迫切需求让她看在眼里、急在心里，秉持“国家所需、人民所盼”的初心，她于2021年底成立恒心医疗，带领团队正式转向ECMO的研发与产业化攻坚。
对于一款完全自主研发的高端医疗器械来说，从研发到获批用时不到5年并不算长。但事实上，刘淑琴的“创业”之路并非一帆风顺，融资难、医疗器械法规不了解等诸多挑战，让她多次在“放弃”还是“坚持”的天平上徘徊。支持她走下去的，除了心中的责任，更有山东省药监局的温暖支持。
2022年底，恒心医疗开始与山东省药监局、山东省医疗器械审评查验中心（以下简称山东省器审中心）对接注册事宜。“该产品核心研发团队来自山东大学，在科学研究与工程技术方面底蕴深厚，但在医疗器械产品化、注册申报方面缺少经验。因此我们确立了‘早期介入、全程帮扶’的工作思路，定期主动对接企业，帮助企业从源头上构建合规的产品研发与注册体系。”山东省器审中心主任陈洪忠说道。
