国家药品监督管理局宣布，为加强药品全生命周期监管和数智监管，提高药品审评审批质效，加快推进药品电子通用技术文档(eCTD)在我国的实施进程，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，化学药品和生物制品将全面实施eCTD申报。
自2026年3月1日起，化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等，可按照eCTD方式申报。采用eCTD方式申报的，申请人需按照修订后的eCTD相关技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。同日，《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号)中发布的《eCTD技术规范V1.0》等相关技术文件予以废止。
此外，自2026年3月1日起一年内，采用eCTD方式申报的药品上市许可申请将纳入开展受理靠前服务范围；在受理审查环节，对采用eCTD方式申报的药品注册申请单独排队，并在3日内完成受理审查。
